Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Способы подачи заявки:

• Лично
• Через законного представителя
• Почтой
• Экспедитором (курьером)
• Через ЕПГУ

Способы получения результата:

• Лично
• Через законного представителя

За подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

Стоимость:

• 70 000,0 p

За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата

• 10 000,0 р

Варианты оплаты:

• Безналичный расчет (госпошлина)

Основание:

Государственная пошлина за совершение действий Россельхознадзора при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены пунктами 12 и 14 части 1 статьей 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации

Срок выполнения услуги:

60 раб. дн.

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 раб. дн.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Юридические лица

Основание для оказания услуги:

Основанием для начала административной процедуры является поступление от заявителя в Россельхознадзор заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия и следующих документов:

1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата по форме, утвержденной приказом Минсельхоза России от 24 октября 2011 г. № 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации»;

2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

3) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

3.1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

3.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

4) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);

5) наименование и адрес производителя;

6) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

7) срок годности, условия хранения;

8) в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

Основание для отказа:

Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Россельхознадзора, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.

Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

• выдача заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата,
• внесение данных о подтверждении лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств, или направление заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы, или направление заявителю уведомления об отказе в подтверждении государственной регистрации.

— Прием и регистрация заявления и регистрационного досье (без разъяснения действий

— Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах

— Экспертиза лекарственного средства

— Оценка заключения и подготовка решения

— Утверждение решения

— Уведомление заявителя о результате предоставления услуги

— Внесение данных в государственный реестр лекарственных средств

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции (подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата) – выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Отказ в организации экспертизы — уведомление об отказе в организации экспертизы

Отказ в подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения – уведомление об отказе в подтверждении государственной регистрации.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Реестровый номер услуги:

10001055864

Идентификатор цели:

10001058920

1. Налоговый кодекс Российской Федерации от 05.08.2000 г. № 117-ФЗ
2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации»
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»
5. Приказ Минсельхоза России от 24.10.2011 N 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации»
6. Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 № 529 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов»
7. Проект Административного регламента

— Прием и регистрация заявления и регистрационного досье (без разъяснения действий

— Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах

— Экспертиза лекарственного средства

— Оценка заключения и подготовка решения

— Утверждение решения

— Уведомление заявителя о результате предоставления услуги

— Внесение данных в государственный реестр лекарственных средств