Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию

Способы подачи заявки:

• Лично
• Через законного представителя
• Почтой
• Экспедитором (курьером)
• Через ЕПГУ

Способы получения результата:

• Лично
• Через законного представителя
• Приемные дни для получения готовых документов: вторник, четверг по предварительной записи с 13.00 до 17.00

— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения

Стоимость:

• 70000,0 p

— внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения

Стоимость:

• 2600,0 p

— за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Стоимость:

• 10 000,0 р

— за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств

Стоимость:

• 253 000 p

— за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств

Стоимость:

• 5 000 p

Безналичный расчет (госпошлина)

Реквизиты для оплаты:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

БИК: 024501901

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

ИНН: 7708523530

КПП: 770801001

ОКПО: 00083486

ОКАТО: 45286565000

ОКТМО: 45378000

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110

Основание:

Государственная пошлина за совершение действий Россельхознадзора при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены пунктами 12, 18, 19, 20 и 21 части 1  статьи 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации

Срок выполнения услуги:

• За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – 90 раб. дн.
• внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – 30 раб.дн.
• за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств – 90 раб. дн.
• за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств — 30 раб. дн.

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 раб. дн

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Юридические лица

Основание для оказания услуги:

Основанием для начала  административной процедуры является поступление от заявителя заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат/фармацевтическую субстанцию, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Основание для отказа:

Основанием для отказа в организации экспертизы является представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, в случаях, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является представление документов в неполном объеме или отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть в них отражены, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Россельхознадзора.

• принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, или об отказе во внесении таких изменений;
• вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения/фармацевтическую субстанцию, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

Количество экземпляров:

• 5

Способ получения:

• Бумажный

Варианты предоставления:

• Предоставляется без возврата

Описание:

Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) меры предосторожности при применении;

и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;

л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;

п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;

р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;

т) условия хранения;

у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;

ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ц) условия отпуска;

ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

Печать и подпись директора/уполномоченного лица.

Образец:

Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения

Количество экземпляров:

• 4

Описание:

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата должны представляться в виде плоского, полноцветного художественного и полноразмерного (в случае если размер макета превышает размер листа формата A3, то указывается размер макета) изображения этикеток, размещаемых на первичной упаковке и вторичной упаковке лекарственного препарата (при необходимости включая разрезы и места сгиба) в целях создания трехмерного изображения текста этикеток.

Проект макета первичной упаковки лекарственного препарата (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 1 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и надпись «Для ветеринарного применения».

Проект макета вторичной упаковки лекарственного препарата должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также надпись «Для ветеринарного применения», штриховой код, надпись «Гомеопатический» (для гомеопатических лекарственных препаратов), надпись «Продукция прошла радиационный контроль» (для лекарственных растительных препаратов) и указание на животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка (для сывороток).

На проектах макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата информация указывается шрифтом не менее 1,4 миллиметра в высоту, на русском языке (наименование иностранного производителя лекарственного препарата прописывается русскими буквами и может быть дополнительно выполнено буквами латинского алфавита) в соответствии с проектом инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата. Указанная информация не должна носить рекламный характер.

На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата.

Образец:

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения

Описание:

Проект нормативного документа должен содержать титульный лист и следующие разделы: область применения, технические требования и методы контроля качества, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного препарата.

Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение «НД», номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.

В случае внесения изменений, затрагивающих меньше 20% от объема нормативного документа на согласование предоставляется «Изменение № n в «нормативный документ», но не более четырех раз, содержащее информацию о том, как было и как стало (Например, «Изменение № 1, 2, 3, 4 в «нормативный документ»).

Образец:

Проект нормативного документа

Изменение к сто

а) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации;

б) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации.

Перечень документов, необходимых для внесения изменений

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции – выдача утвержденных документов, в которые вносились необходимые изменения (регистрационного удостоверения лекарственного препарата, инструкции по применению, нормативного документа, макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата), либо уведомление о внесенных изменениях в регистрационное досье, в случае отсутствия документов на выдачу.

Отказ во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения – уведомление об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Реестровый номер услуги:

10001055864

Идентификатор цели:

10001058920

• Налоговый кодекс Российской Федерации от 05.08.2000 г. № 117-ФЗ
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации»
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»
• Приказ Россельхознадзора от 22.11.2020 г. № 1124 «Об утверждении порядка размещения на официальном сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в информационно-телекоммуникационной сети «интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств «
• Приказ Минсельхоза от 26.06.2017 г.№ 303 «Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Приказ Минсельхоза от 22.08.2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»
• Приказ Минсельхоза от 6.03.2018 г. № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
• Приказ Минсельхоза от 17.12.2020 г. № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
• Приказ Россельхознадзора от 28.07.2021 № 846 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 г. № 771 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
• Приказ Минсельхоза России 6.10.2021 г. № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
• Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 № 529 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов»
• Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 № 648 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации»

Прием и регистрация заявления и регистрационного досье

Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах

Экспертиза лекарственного средства

Оценка заключения и подготовка решения

Принятие решение и согласование документов

Уведомление заявителя о результате предоставления услуги

Внесение данных в государственный реестр лекарственных средств