Главная
О рецептурном отпуске лекарственных препаратов для ветеринарного применения

О рецептурном отпуске лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Россельхознадзор информирует о вступлении в силу с 1 марта 2025 г. требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776, в соответствии с которыми участники оборота лекарственных ветеринарных препаратов обязаны осуществлять их назначение, реализацию, приобретение и применение на основании соответствующих рецептов.

Электронное оформление и гашение рецептурных бланков или требований реализовано в компоненте ФГИС «ВетИС» – «Гален» по адресу: https://galen.vetrf.ru/.

Получить соответствующие права в компонент «Гален» могут зарегистрированные во ФГИС «ВетИС» уполномоченные лица хозяйствующих субъектов с поднадзорными объектами (зарегистрированными местами осуществления деятельности), осуществляющие фармацевтическую и лечебную деятельность, разведение, выращивание и содержание животных, производство кормов, комбикормов и премиксов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и специалисты в области ветеринарии, прикрепленные к профилю юридического лица или индивидуального предпринимателя, выписывающего рецепты.

Как начать работать с «Гален» во ФГИС «ВетИС»

Актуальный способ регистрации во ФГИС «ВетИС» для работы в компоненте «Гален» включает в себя две операции:

Регистрация хозяйствующего субъекта и его поднадзорных объектов (мест ведения хозяйственной деятельности);
Регистрация уполномоченного представителя хозяйствующего субъекта, в том числе в роли «Администратора ХС».

Обе операции можно выполнять как последовательно, так и параллельно.

Регистрация хозяйствующего субъекта и его поднадзорных объектов производится путем подачи заявления в орган исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии, на подконтрольной территории которого находится регистрируемый объект или учреждение, подведомственное указанному органу исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии, уполномоченные на внесение информации об объектах руководителем указанного органа (ветеринарное управление субъекта России).

Для регистрации поднадзорных объектов хозяйствующего субъекта необходимо предоставить сведения об организации/ИП и сведения о местах осуществления деятельности с указанием фактического адреса месторасположения, вида объекта и вида его деятельности. Рекомендуемые виды деятельности для работы с рецептами приведены в приложении.

Для ускорения процесса регистрации сведения можно подать в электронном виде с использованием специализированного модуля регистрации поднадзорных объектов компонента «Цербер» и с последующим обращением в ветеринарное управление субъекта России для подтверждения объектов (включения в реестр).

Регистрация уполномоченного лица в роли «Администратор ХС» может быть произведена самостоятельно хозяйствующим субъектом при наличии ЭЦП или при отсутствии ЭЦП через подачу заявления в письменном виде за подписью руководителя (заместителя руководителя) в территориальное управление Россельхознадзора.

— Для регистрации уполномоченного лица в роли «Администратор ХС» с использованием ЭЦП необходимо заполнить форму самостоятельной регистрации в специализированном модуле регистрации уполномоченных лиц компонента «Цербер»;

— В случае отсутствия ЭЦП необходимо заполнить заявление по шаблону: для ИП и для ЮЛ, подписать и направить в территориальное управление Россельхознадзора.

После регистрации уполномоченному лицу поступят именные реквизиты доступа на адрес электронной почты, указанный в электронной форме или бумажном заявлении.

Дополнительная информация

Регистрация уполномоченных на работу с рецептами лиц и наделение их соответствующими правами доступа осуществляется администраторами хозяйствующих субъектов. В зависимости от осуществляемой деятельности выбираются роли «Ветеринар, выписка рецептов на ЛП» и/или «Распространитель ЛП, гашение рецептов» из группы ролей компонента ФГИС «ВетИС» – «Гален». Вышеуказанные роли доступны для выдачи Администраторами ХС для своих пользователей в компоненте ФГИС «ВетИС» – «Паспорт», на вкладке «Доступ» профиля конкретного пользователя.

По вопросам регистрации и работы в компоненте ФГИС ВетИС – «Гален» просим обращаться в техническую поддержку по адресу: galen@fsvps.ru.

Методические материалы

Часто задаваемые вопросы

В связи с вступлением в силу с 01.03.2025 требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения»

Как зарегистрироваться в ФГИС «ВетИС» «Гален» для работы по оформлению/гашению рецептов/требований.

Порядок регистрации для получения реквизитов доступа к системе продуктивного контура ФГИС «ВетИС» «Гален» опубликован на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Все новости», подраздел «О рецептурном отпуске лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Регистрация хозяйствующего субъекта и его поднадзорных объектов производится путем подачи заявления в орган исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии (Станции по борьбе с болезнями животных), на подконтрольной территории которого находится регистрируемый объект или учреждение, подведомственное указанному органу исполнительной власти субъекта России в области ветеринарии, уполномоченные на внесение информации об объектах руководителем указанного органа (ветеринарное управление субъекта России).

По техническим вопросам, связанным с использованием компонента ФГИС «ВетИС» «Цербер», обращаться по адресу электронной почты cerberus@fsvps.ru, а также по телефону +7 (4922) 52-99-29.

Какими приказами определяется перечень действующих веществ (лекарственных препаратов), попадающий под рецептурный отпуск.

Согласно приложению 2 к приказу Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 рецептурному отпуску подлежат лекарственные препараты для ветеринарного применения, действующие вещества которых включены:

в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утвержденный приказом Минсельхоза России от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных».
в таблицу 1 приложения 2 к приказу от 02.11.2022 № 776.

Неободима ли лицензия на фармацевтическую деятельность заводу по изготовлению комбикормов при хозяйствующем субъекте, осуществляющем разведение, выращивание и содержание животных, для добавления лекарсвенных препаратов в комбикорм? Комбикорм используется исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, принадлежащих этому хозяйствующему субъекту.

Деятельность по производству комбикормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения подпадает под действие Федерального закона от 30.12.2021 № 463-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) в части необходимости получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Однако, в соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

При этом, согласно приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 и статье 13.1 Закона запрещается добавление в корма при их производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения при отсутствии оформленного в соответствии со статьей 16.1 Закона рецепта (требования) на лекарственный препарат.
Таким образом, комбикормовый завод, являющийся структурным подразделением хозяйствующего субъекта, осуществляющего разведение, выращивание и содержание животных (общий ИНН) попадает под действие пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и может не оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность.

Будут ли вноситься изменения в инструкции по применению ветеринарных препаратов в связи с вступлением в действие приказа от 02.11.2022 № 776?

С вступлением в силу с 01.03.2025 требований приказа Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 производителем лекарственных ветеринарных препаратов в инструкцию по ветеринарному применению лекарственного средства, содержащего хотя бы одно из действующих веществ, указанных в приложении 2 к Приказу, а также в макет вторичной упаковки лекарственного средства должны быть внесены изменения в части касающейся условий отпуска лекарственного препарата. Соответствующие изменения в регистрационные досье на зарегистрированные лекарственные препараты не требуют внеочередного внесения изменений и могут быть учтены при последующих внесениях изменений по мере необходимости.

Вне зависимости от информации по условиям отпуска лекарственных средств в странах ЕАЭС, содержащейся в инструкции, в Российской Федерации лекарственный препарат, действующие вещества которого указаны в приложении 2 к Приказу, должен отпускаться при наличии рецепта.

Как должны реализовываться лекарственные препараты, попадающие под действие приказа от 02.11.2022 № 776, но в инструкции которых отсутствует информация о рецептурном отпуске?

Коснется ли действие приказа о рецептурном отпуске условий реализации ветеринарных препаратов ввозимых, в РФ из третьих стран и стран ЕАЭС?

Может ли самозанятый ветеринарный специалист зарегистрироваться в ФГИС «ВетИС» «Гален»?

Состав атрибутов функционала по оформлению рецептов на лекарственные препараты для ветеринарного применения в электронной форме в компоненте федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии «Гален» предусматривает, что специалист в области ветеринарии должен быть зарегистрирован и прикреплен к профилю юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего выписку рецептов.

Между тем, согласно приказу Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 оформление рецептурных бланков возможно как в электронном виде с использованием федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, так и на бумажном носителе.

При невозможности регистрации ветеринарного специалиста в ФГИС «ВетИС» «Гален» рецепт может быть оформлен на бумажном носителе.

Какие сроки хранения бланков рецептов?

Приказами от 02.11.2022 № 776 и от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» и не определены сроки хранения бланков рецептов на готовые лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Учет рецептов осуществляется в журнале учета рецептов на бумажном носителе и (или) в электронном виде, который должен содержать номер записи, номер и дату рецепта, фамилию, имя, отчество и подпись специалиста в области ветеринарии, выдавшего рецепт. Журнал учета рецептурных бланков должен храниться в течение трех лет.

Сроки хранения бланков рецептов могут быть определены внутренним уставом организации.

Между тем, согласно пункту 25 приказа от 10.04.2023 № 353 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» срок хранения рецептов на изготовленные ветеринарные препараты не менее трех лет.