Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Способы подачи заявки:

• Лично
• Через законного представителя
• Почтой
• Экспедитором (курьером)
• Через ЕПГУ

Способы получения результата:

• Лично
• Через законного представителя
• Приемные дни для получения готовых документов: вторник, четверг по предварительной записи с 13.00 до 17.00

За проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации

Стоимость:

• 215 000,0 p.

За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата

• 10 000,0 р.

Варианты оплаты:

• Безналичный расчет (госпошлина)
• Реквизиты для оплаты:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

БИК: 024501901

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

ИНН: 7708523530

КПП: 770801001

ОКПО: 00083486

ОКАТО: 45286565000

ОКТМО: 45378000

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 081 1 08 07200 01 0039 110

Основание:

Государственные пошлины за совершение действий Россельхознадзора при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлены пунктами 8 и 12 части 1 статьи 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации

Обращаем Ваше внимание, что госпошлина оплачивается строго по указанным реквизитам и строго по указанным суммам!

Срок выполнения услуги:

160 раб. дн

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 раб. дн

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Юридические лица

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

2.1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

2.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;

4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

е) описание методик контроля качества;

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

л) срок годности, условия хранения;

5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;

6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;

7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата:

8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;

9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;

б) описание фармацевтической разработки;

в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

е) фармацевтическая совместимость;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

р) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

т) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

у) характеристика примесей;

ф) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

х) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;

11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 статьи 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;

12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность);

13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

Отказ в организации экспертизы — представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Отказ в государственной регистрации — заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.

Результатом административной процедуры является:

• выдача заявителю регистрационных документов, в т.ч. регистрационного удостоверения лекарственного препарата, срок действия которого 5 лет, — внесение данных о зарегистрированном о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств, или направление заявителю уведомления об отказе в организации экспертизы (ускоренной экспертизы), или направление заявителю уведомления об отказе в государственной регистрации.

Отказ в организации экспертизы (ускоренной экспертизы) — уведомление об отказе в организации экспертизы

Положительный результат предоставления услуги (государственная регистрация лекарственного препарата) – выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата, инструкции по применению, нормативного документа, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Отказ в государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения – уведомление об отказе в государственной регистрации.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Реестровый номер услуги:

10001055864

Идентификатор цели:

10001058920

• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации»
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
• Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 г. № 771 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
• Приказ Минсельхоза России от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
• Приказ Минсельхоза от 22.08.2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»
• Приказ Минсельхоза от 6.03.2018 г. № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
• Приказ Минсельхоза от 26 июня 2017 г.№ 303 «Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Приказ Россельхознадзора от 22 октября 2020 г. № 1124 «Об утверждении порядка размещения на официальном сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в информационно-телекоммуникационной сети «интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств»
• Приказ Минсельхоза от 17 декабря 2020 г. № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
• Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 № 529 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов»
• Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 № 648 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации»
• «Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 05.08.2000 № 117-ФЗ (ред. от 02.07.2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2021)
• Приказ Россельхознадзора от 28.07.2021 № 846 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Административные действия:

— Прием и регистрация заявления и регистрационного досье

— Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах

— Экспертиза лекарственного средства

— Оценка заключения и подготовка решения

— Принятие решения

— Уведомление заявителя о результате предоставления услуги/выдача документов

— Внесение данных в государственный реестр лекарственных средств